新華社北京3月26日電（記者董瑞豐、徐海濤）我國已批準緊急使用的重組蛋白亞單位新冠病毒疫苗，I期、II期臨床試驗結果日前在國際醫學期刊《柳葉刀·傳染病》發布。結果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次25微克疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。
該疫苗由中國科學院微生物研究所聯合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發，今年3月10日經有關部門評估論證同意緊急使用。
據介紹，疫苗在國內的兩期臨床試驗共招募950名18歲至59歲的健康成年人，采用隨機、雙盲和安慰劑對照的試驗方案。試驗對疫苗的安全性和免疫原性進行評估，包括不良事件和嚴重不良事件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽轉率。
結果表明，沒有疫苗相關的嚴重不良事件發生。接種2劑次疫苗后，76%的人可以產生中和抗體。接種3劑次疫苗后，97%的人可以產生中和抗體。
目前，該疫苗正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心III期臨床試驗，并于3月1日在烏茲別克斯坦獲批注冊使用。
重組蛋白亞單位疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白，然后制備成疫苗。有別于滅活疫苗和腺病毒載體疫苗，這是一種新技術路線研制的新冠病毒疫苗。
截至目前，我國有4個新冠病毒疫苗附條件上市、1個新冠病毒疫苗獲批緊急使用。
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宮建華
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